La OSI Araba y Bioaraba participan en el ensayo internacional «Solidarity» promovido por la Organización Mundial de la Salud. Su propósito es valorar, de forma rápida, la potencial eficacia de agentes antivirales y antiinflamatorios, ya existentes, pero no probados específicamente en pacientes con COVID-19.
Hablamos con Joseba Portu Zapirain, jefe de Sección de la Unidad de Infecciosas de Medicina Interna de la OSI Araba, para conocer los detalles de este proyecto en el que se encuentra inmerso su equipo, con el apoyo de la Unidad de Ensayos Clínicos de Bioaraba.
¿Cuál es el fundamento del proyecto «Solidarity»?¿Con qué objetivos nace?
A principios de 2020 no había disponibles tratamientos antivirales aprobados para COVID-19, y el grupo de expertos de la OMS recomendó que cuatro tratamientos existentes Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Interferón Beta1a y Cloroquina o Hidrocloroquina debían evaluarse en un ensayo clínico aleatorizado internacional. Su ámbito de actuación eran los pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital. El objetivo de este ensayo aleatorizado internacional era evaluar estos tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital.
¿Cómo surgió esa colaboración de la OSI Araba con la OMS?
La colaboración de la Sección de Infecciosas y OSI Araba surgió desde la información transmitida de la Agencia Española de Ensayos Clínicos a los Servicios de Infecciosas de los Hospitales de Osakidetza y del Estado.
¿Cuántos hospitales participan en el proyecto y qué características tienen que tener para formar parte?
En el ensayo participamos 405 hospitales de 30 países repartidos por todo el mundo. El ensayo era sencillo pero riguroso, basado en las buenas prácticas clínicas, programa informáticos con registro de los diferentes parámetros demográficos, clínicos y tratamientos y la capacidad local de administrar los fármacos en estudio antes de la aleatorización del tratamiento. Los pacientes eran mayores de 18 años, hospitalizados con diagnóstico de COVID-19, no haber recibido ninguno de los fármacos en estudio y no presentar contraindicaciones y se requería consentimiento informado escrito.
Durante la primera ola, la Unidad de Infecciosas de la OSI Araba analizó la evolución de 50 pacientes en la provincia. ¿Qué tratamientos probaron y con qué resultados?
Al ser un ensayo aleatorizado y tener un número significativo de pacientes incluidos en el estudio se administraron los cuatro fármacos en estudio. Es de destacar que gracias a la participación en este ensayo tuvieron nuestros pacientes la oportunidad de acceso a fármacos como remdesivir que en esos momentos no estaban disponibles.
¿Cuáles son las principales conclusiones publicadas por este estudio?
Los resultados del trabajo se publicaron en diciembre de 2020 en el New England Journal of Medicine. Las conclusiones eran que los fármacos en estudio (remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferon) tenían escaso o nulo efecto en pacientes hospitalizados en variables como mortalidad global, inicio de ventilación y duración de la estancia hospitalaria.
¿Qué profesionales de OSI integran el equipo que participa en el proyecto?
Participamos activamente los cinco miembros de la Sección de Infecciosas.
A finales de año se detuvo el proyecto por un problema de suministro del redemsivir. ¿Se ha retomado de nuevo? ¿Cuáles son sus objetivos en este momento?
Actualmente el proyecto está en fase de elaboración con nuevas pautas de tratamiento y se espera su implementación próxima, pero de momento sin fecha establecida.
El perfil del paciente participante en estos momentos es distinto al de la primera ola?
Sí se observa, pendientes de analizar detenidamente los datos de esta ola, un cierto incremento de pacientes más jóvenes hospitalizados comparado con la primera ola.
¿Qué supone para la OSI Araba estar presente en la red internacional de investigación del Covid?
Supone poder participar a nivel internacional en la búsqueda de soluciones en la actual situación de pandemia COVID-19 y además adquirir la OSI Araba relevancia internacional.
A final de año, manifestaba el temor existente en su servicio de las consecuencias de las fiestas navideñas asegurando que “una tercera ola sería más preocupante”, ¿Lo está siendo?
Ahí están los datos con un clarísimo incremento en el número de pacientes infectados que conlleva más ingresos hospitalarios y más pacientes que precisan medidas de soporte adicionales desde alto flujo a ingresos en Medicina Intensiva. El mes de febrero ha sido el mes con mayor mortalidad desde el mes de abril.
¿Qué ambiente se respira en estos momentos?
Al igual que el resto del personal sanitario cierto cansancio por la situación en la que estamos y también preocupación ante la siguiente ola.
¿Cuál es el papel que han desarrollado y están desarrollando en la Unidad de Infecciosas de la OSI Araba durante la pandemia que le gustaría destacar?
La Unidad de Infecciosas de OSI Araba ha desarrollado un importantísimo papel en la pandemia. Hay que destacar que además de la actividad asistencial ha liderado junto con otras especialidades la elaboración de los diferentes protocolos de tratamiento a lo largo de la pandemia. Hemos sido promotores de ensayos clínicos e investigadores colaboradores en otros ensayos clínicos de diversos regímenes de tratamiento tanto nacionales (hidroxicloroquina+azitromicina, tratamiento con plasma) como internacionales (baricitinib), en estudios clínico-epidemiológicos y de caracterización clínica y de tratamientos, vacunación, y en un multicéntrico prospectivo de autopsias. Como consecuencia de este trabajo hemos participado en la publicación de estos trabajos en revistas como AIDS, Annals Intern Med, Clinical Microbiology and Infection, New England Journal of Medicine, Lancet Infectious Disease y Thorax.
